无菌粉体/原料药隔离器

无菌粉体/原料药隔离器

产品介绍

该隔离器是一款为药品的无菌生产提供保障，主要用于毒性、高活性等操作过程中的防护，满足OEB5级药物的防护要求。隔离器共包括一个传递窗、配置腔、控制系统、清洗系统等组成。

无菌粉体/原料药隔离器性能特点

◎设备腔体由SUS316L不锈钢制成，厚度为3mm，可视窗采用15mm钢化玻璃制成；

◎系统符合人机工程学设计，洁净度为ISO4.8，提供全套4Q验证服务；

◎隔离器集成温湿度监测系统、压差监测系统、风速监测系统、过氧化氢浓度监测系统、手套光栅监测系统、粒子和浮游菌监测系统；

◎隔离器可在线检测泄漏率（压力衰减法），满足ISO10648，ISO14644，PDA。

TR34 的数据要求：

◎系统设计符合GMP、ISO、ISPE、药典等相关要求；

◎根据工艺需求，可配置WIP系统，可在线完成舱内清洗、管道喷淋及干燥；

◎根据工艺需求，可配置RTP和AB分离蝶阀；

◎根据工艺需求，可配置氮气系统及响应氧含量检测；

◎根据工艺需求，整机可满足防爆需求。

无菌粉体/原料药隔离器技术参数

◎洁净等级：A级（符合GMP)

◎无菌水平:SAL<10-6

◎泄漏率:Q/V<0.5%

◎噪音:<65dB

◎照度:>300LUX

◎裂隙风速:>0.5m/s

◎压差范围:0-80Pa

应用

◎无菌分装

◎无菌投料

◎无菌封装

◎无菌取样